a:

Компании могут выпускать собственную версию лекарств с фирменным наименованием после истечения срока действия патента на лекарство; они называются родовыми лекарственными средствами. Когда компания сначала разрабатывает новый препарат, он подает заявку на патент, который дает ему исключительные права на производство и распространение этого препарата в течение определенного периода времени. Это гарантирует, что компания, производящая препарат, может получить прибыль от продаж, чтобы покрыть расходы на разработку и тестирование новых лекарств.

Когда родовые фармацевтические компании, такие как Teva Pharmaceuticals, Ranbaxy и Apotex, производят родовые препараты после истечения срока первоначальной защиты, родовая версия должна пройти тщательный процесс тестирования. В Соединенных Штатах это делается путем подачи сокращенной новой лекарственной заявки в FDA. Затем FDA тестирует препарат для обеспечения биоэквивалентности. Общие лекарственные средства должны иметь одинаковые активные ингредиенты, дозировку, показания и путь введения в качестве лекарственного средства с фирменным наименованием.

Разница между брендом и родовым

Хотя общие препараты тестируются, чтобы убедиться, что они являются биоэквивалентными по названию бренда, они не идентичны. Неактивные ингредиенты, такие как красители, могут различаться. Если лекарство находится в форме таблеток, размер и форма могут различаться. Всасывание лекарственного средства в кровоток обычно почти идентично поглощению лекарственного средства; исследование, проведенное FDA, показало, что разница в поглощении составляла в среднем 3,5%. В некоторых случаях общий препарат был поглощен больше, а в других - меньше.

Стоимость также является существенной разницей между брендом и общим; дженерики обычно стоят от 80 до 85 процентов меньше эквивалентов фирменных наименований. Однако дешевле не означает более низкого качества. При изготовлении лекарств у родовых фармацевтических компаний намного меньше накладных расходов, поскольку они не проходят полный процесс испытаний на наркотики, которые должны первоначально предпринимать фирменные фармацевтические компании.