В течение многих лет слуховые аппараты были основным выбором как регуляторов, так и аудиологов, чтобы помочь компенсировать потерю слуха. Но появился новый гаджет, который заставил как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), так и профессионалы отрасли пересмотреть свою позицию. На ежегодной AudiologyNOW! Конференция, состоявшаяся несколько недель назад в Фениксе, штат Аризона, стала предметом жаркой дискуссии о дерегулировании индустрии слуховых аппаратов.

Ключевыми игроками в индустрии бытовой электроники были разработаны персональные продукты для усиления звука (PSAP), которые не только конкурируют со стандартными слуховыми аппаратами, но и продают за небольшую часть цены. Кроме того, оценка от аудиолога не требуется. Звучит привлекательно, но профессионалы отрасли не покупают его.

Почему сопротивление?

Все дело в профессиональном опыте, но потребители не должны брать дело в свои руки, диагностируя и обрабатывая собственную потерю слуха. По крайней мере, так звучат аудиологи о предлагаемом дерегулировании. Фактически, «закон требует, чтобы пациенты, планирующие купить слуховые аппараты, должны либо пройти медицинский осмотр, либо подписать отказ, заявив, что не хотят, чтобы медицинский экзамен исключал медицинскую причину потери слуха перед покупкой слуховых аппаратов», - говорит FDA.

FDA также призывает потребителей видеть лицензированного специалиста, специализирующегося на заболеваниях ушей. Но если потребители обходят профессиональную оценку и просто перевязывают проблему с PSAP, они могут очень сильно столкнуться с большими проблемами с ушами в дороге.

PSAP против слуховых аппаратов

Существуют три различных различия между PSAP и слуховыми аппаратами:

1. FDA Classification - "[The] FDA не считает звуковые усилители медицинскими устройствами при маркировке для рекреационного или иного использования людьми с нормальным слухом », - отмечает FDA. Проще говоря, FDA не классифицирует PSAP как медицинские устройства для лечения потери слуха. Его рассуждения? PSAP "повышают экологические звуки для потребителей, не имеющих слуха. [Они] не предназначены для усиления речи или экологического звука для людей с нарушениями слуха или для компенсации нарушений слуха », добавляет его сайт.
2. Вопросы безопасности - Вы также должны учитывать опасности, связанные как с слуховыми аппаратами, так и с PSAP. FDA призывает потребителей обращаться за помощью к специалисту, имеющему лицензию, для обеспечения правильной установки слухового аппарата и усиления звука на уровне, подходящем для их потери слуха. В противном случае может возникнуть дополнительный урон вашему слуху. Поскольку профессиональная оценка аудиологом не нужна для покупки PSAP, нет возможности хеджировать риск повреждения от чрезмерного усиления звука.
3. Более низкие цены - PSAP также имеют гораздо более низкие цены, чем слуховые аппараты. Эти устройства продаются где угодно от $ 100 до $ 600, а слуховые аппараты могут стоить до $ 3 000, отмечает Wall Street Journal. К сожалению, Medicare и большинство частных страховых компаний не покрывают расходы на слуховые аппараты. Тем не менее, бесплатные слуховые аппараты и батареи доступны для ветеранов, имеющих право на участие, согласно Департаменту ветеранов США.

Дело для дерегулирования

Промышленность слуховых аппаратов воспринимается некоторыми вне ее как «слишком дорогостоящая и громоздкая, [которая] препятствует доступу к устройствам, жизненно важным для более старых легионов пожилых американцев , - отмечает The New York Times. Мало того, что люди в Вашингтоне находятся на борту, возможно, дерегулируя эту отрасль; Д-р Уильям Х. Майзель, исполняющий обязанности директора Управления оценки устройств в FDA, сказал Times, что его организация также «готова развиваться и меняться, если это уместно. «

Возможно, аутсайдеры отрасли, советники Белого дома и FDA имеют действительные баллы. Хотя рынок слуховых аппаратов, очевидно, является крупной финансовой возможностью для электронных электроприборов для потребителей, клиенты также получат выгоду от резкого снижения цен, наконец, получая доступ к продукту, который может уменьшить потерю слуха. (Подробнее см. Фармацевтический сектор: Помогает ли FDA или вред? )

Являются ли PSAP слуховыми аппаратами будущего?

Это всегда возможность, но по мере развития технологий производители слуховых аппаратов должны будут приспособиться или они могут испытывать снижение их прибыли. Кроме того, продажи PSAP могут легко превзойти ожидания слуховых аппаратов, если FDA продвинется вперед с установочными стандартами, чтобы смягчить основные риски, связанные с этими устройствами.

В нижней части

PSAP предоставляют производителям слуховых аппаратов бег за свои деньги, и некоторые аудиологи уже начали рекомендовать эти продукты пациентам с легкой потерей слуха. Если FDA вступит в действие и ослабит правила, это может означать больший доступ к продуктам с потерей слуха для потребителей, поскольку медицинские пособия не покрываются Medicare и большинством частных страховых компаний. (Более подробно см. Что покрывает Medicare? ) Излишне говорить, что производители электронных товаров для потребителей также могли увидеть огромный толчок к их нижней строке.