Если вам нужна поездка на американских горках, полная взлетов, падений, поворотов и поворотов, переместите часть своего портфеля в фармацевтический или биотехнологический сектор. Каждый день, включая выходные, новостные ленты полны пресс-релизов этих компаний, в которых изложены результаты клинических испытаний, проведенных на новых и экспериментальных препаратах и ​​соединениях.
Эти выпуски часто заполняются информацией, которую средний человек не понимает. Например, 11 июля, Celgene (NASDAQ: CELG CELGCelgene Corp101. 64 + 1. 60% Создано с помощью Highstock 4. 2. 6 ) объявило результаты фазы 3 исследование его препарата Revlimid, которое направило акции на 7 процентов. Также 11 июля, Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61. 68-0. 87% Создано с Highstock 4. 2. 6 ) и Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35. 32-0. 65% Создано с Highstock 4. 2. 6 ) объявило, что FDA приняло к рассмотрению дополнительную новую заявку на наркотики для Eliquis, профилактического препарата для легочной эмболии.
СМ.: Взлеты и падения биотехнологии
Что такое клиническое испытание, каковы различные этапы и почему результаты этих испытаний и приложений часто создают двузначные движения в цене акции?
Что такое клиническое испытание?
Также называется интервенционным исследованием, клиническое исследование включает в себя предоставление участникам определенных лекарственной терапии, медицинских устройств или поведенческих изменений для изучения ее эффективности. Эти испытания часто сравнивают новую медицинскую терапию с уже существующей. Если это лекарство, экспериментальное соединение дается некоторым пациентам, тогда как плацебо, неактивное соединение без какого-либо медицинского эффекта, дается другим.
Клинические испытания часто контролируются врачом, который имеет вспомогательный персонал других врачей и медицинских специалистов. Они часто спонсируются фармацевтической компанией, университетом, частным фондом или другими государственными и частными организациями.
Что такое клинические этапы?
В большинстве биотехнологических и фармацевтических историй, которые вы читаете, упоминается кое-что о Фазах 1, Фазе 2 и Фазах 3, но что это значит?
В случае с лекарствами Управление по контролю за продуктами и лекарствами несет ответственность за утверждение всех лекарств для публичной продажи. Агентству требуется, чтобы все лекарства придерживались того же пути утверждения.
Новая лекарственная заявка на исследования (IND)
Фирменная фармацевтическая компания представляет это FDA, часто после получения рекомендаций агентства. Приложение требует, чтобы компания показывала результаты испытаний, проведенных на лабораторных животных, и как они планируют проводить исследование на людях. FDA, наряду с группой экспертов, называемой институциональной обзорной комиссией (IRB), затем решает, безопасно ли продолжать работу на этапе клинических испытаний.
СМ.: Фармацевтический сектор: помогает ли FDA или вред?
Клинические пробные протоколы
IRB анализирует детали протоколов испытаний. Это включает в себя тип участников, график тестирования, лекарство и дозировку, продолжительность исследования и его цели. После утверждения протоколов начнутся испытания.
Фаза 1
Испытание первой фазы испытания на безопасность. Препарат предоставляется здоровым добровольцам для определения наиболее частых побочных эффектов препарата и того, как он всасывается и выводится. Как правило, от 20 до 80 человек участвуют в испытаниях фазы 1.
Этап 2
Работает ли препарат? Предоставление препарата одобрено для дальнейшего изучения, этап 2 - проверка эффективности наряду с дальнейшим мониторингом безопасности. Имеет ли препарат клинически значимый результат для состояния, которое он должен лечить? Участники включают пациентов с заболеванием или заболеванием, на которое указано лекарство. Это - то, где некоторые участники получают активное лекарственное средство, в то время как другие получают плацебо или другой препарат. Участники варьируются от нескольких десятков до более чем 300.
СМ.: Оценка фармацевтических компаний
Этап 3
Это лучше, чем текущие методы лечения? FDA и спонсор препарата работают вместе, чтобы разработать исследования фазы 3. Они могут изучать препарат на разных популяциях в разных дозах и в комбинации с другими лекарственными средствами. Это часто двойные слепые исследования, в которых ни участники, ни исследователи не знают, кто получил активный препарат. Испытания фазы 3 являются большими по охвату - иногда с участием десятков тысяч людей во всем мире, но, согласно FDA, большинство из них не превышает 3 000. Если лекарство обнаружено, чтобы принести пользу пациенту больше, чем другие наркотики, а сторона эффекты управляемы, подано новое лекарственное средство.
Новое лекарственное средство
У FDA есть 60 дней, чтобы решить, будет ли заявка подана для рассмотрения. Если приложение является неполным, приложение будет отправлено обратно спонсору. Это может быть что-то простое, как недостающие документы или столь же дорогостоящие, как и не выполняющие часть процесса клинических испытаний.
Возможное одобрение
FDA посетит производственное предприятие, проверит информацию о маркировке и изучит всю информацию о клинических испытаниях, чтобы принять решение о том, одобрить ли препарат.
Фаза 4
Пробы фазы 4 иногда проводятся для изучения эффектов, которые появляются после утверждения препарата и его широкого применения. Если побочный эффект сообщается у значительного числа пациентов, исследование фазы 4 может попытаться определить, связан ли побочный эффект с лекарством или лекарством в сочетании с другим или некоторыми продуктами.
Для инфографики, описывающей процесс, нажмите здесь.
Почему биотехнологические и фармацевтические запасы настолько летучие?
Чем крупнее компания, тем менее неблагоприятные клинические данные будут влиять на ее цену на акции, но для небольших стартапов, которые могут разрабатывать только один тип терапии, если это не удастся в любой момент клинического процесса, жизнеспособность компании, идущей вперед может быть вопрос.
По данным фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA), разработка одного препарата может стоить до 1 доллара США. 3 миллиарда долларов в 2005 году. Хотя существует широкий диапазон цен на лекарственные препараты, ясно, что это дорого. В любой момент процесса препарат можно отказаться, что означает, что все или большинство вложенных в него денег ушли.
По данным FDA, большинство лекарств в разработке не окажутся на аптечных полках, что делает процесс высокой долларовой азартной игрой для фармацевтической промышленности.
СМ.: Фармацевтические препараты: самые продаваемые лекарства Америки
Примите меры
В следующий раз, когда вы прочтете пресс-релиз, подумайте о том, как далеко продвигается лекарство или устройство. 11 июля Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ: ALNY ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130. 50-1. 41% Создано с помощью Highstock 4. 2. 6 ) сообщило о положительной фазе 1 данных о соединение, которое он вызывает ALN-TTRsc. Хотя это создало двузначные выигрыши для акций, не спешите вкладывать деньги в имена, которые сообщают о результатах на ранней стадии.
Если испытания фазы 2 или фазы 3 не дают ожидаемых результатов, все выгоды, а также многое другое можно было бы стереть за один день. В целом, если у вас есть долгосрочная перспектива, ищите компании, которые объявляют результаты более поздних стадий. Эти запасы, скорее всего, будут иметь долгосрочную выживаемость.