Биотехнология - один из самых странных, страшных, самых сексуальных и интересных уголков фондового рынка. Во сколько других отраслей промышленности компании стремятся буквально спасать жизни? Любая отрасль может разместить акции, которые потенциально могут удвоиться, но какая другая отрасль может соответствовать биотехнологии в целом количестве акций, которые могут удвоиться, если планы их компаний будут реализованы?

Учебное пособие : Справочник по промышленности - Биотехнология

С другой стороны, во многих других отраслях компании сжигают сотни миллионов долларов, часто ничего не показывают для этого? Сколько других отраслей промышленности полагается на научную аркану, которая может быть сложной даже для высококвалифицированных специалистов Ph. И сколько других отраслей промышленности имеет предупреждающий ярлык, который гласит: «Предупреждение: плохой выбор акций может стоить вам 90% ваших первоначальных инвестиций»?

По всем этим причинам и более, биотехнология - это захватывающая индустрия для инвесторов. (Для фонового чтения см. «Взлеты и падения биотехнологии .)

Что такое биотехнология? Вкратце, биотехнология - это отрасль, которая фокусируется на разработке новых лекарств и клинических исследованиях, направленных на лечение заболеваний и заболеваний. Биотехнологические компании почти всегда невыгодны (некоторые считают, что различие между «биотехнологией» и «фармацевтической компанией» заключается в рентабельности), и многие из них не имеют реального дохода.

Биотехнология также характеризуется продолжительным временем разработки; это может занять до десятилетия, чтобы получить новый препарат от пробирки до аптечной полки. Более того, существует огромная вероятность неудачи, поскольку 85-95% всех предполагаемых новых лекарств не могут прийти к утверждению. Тем не менее, для тех, кто преуспевает, награды могут быть огромными, а «ежедневные двойники» не являются неслыханными.

Различия между биотехнологией и фармацевтикой Существует более чем небольшая серая область между тем, что является «биотехнологией» и «фармацевтической». Тем не менее, инвесторы должны учитывать несколько общих соображений. С философской точки зрения, биотехнология - это предприятие, занимающееся риском, в то время как фармацевтическая промышленность занимается управлением и диверсификацией рисков.

Поскольку большинство биотехнологий имеют незначительный доход, не говоря уже о доходе, дивиденды исключительно редки в биотехнологии. Напротив, дивиденды могут составлять значительную часть ожидаемого дохода от фармацевтического запаса.

Многие биотехнологические компании не претендуют на маркетинг своих наркотиков, поскольку они видят, что их опыт в НИОКР. Для сравнения, маркетинг и продажи являются основной силой многих компаний Big Pharma. Поскольку все больше фармацевтических компаний увольняют ученых и отходят от фундаментальных исследований, они все чаще становятся массовыми маркетинговыми машинами, которым необходим приток новых продуктов из мира биотехнологий.

Две отрасли промышленности также стоят отдельно, когда дело доходит до оценки и оценки бизнеса. Модели и оценка, полученные в результате движения денежных средств, весьма важны при оценке фармацевтических запасов; в то время как многие аналитики пытаются построить модели дисконтированных денежных потоков для ранних этапов биотехнологий, реальность заключается в том, что успех часто бывает довольно двоичным («лекарственные препараты» или «лекарство не работает»). (Более подробно см. Использование DCF в оценке биотехнологий .)

Остерегайтесь гейткипера Как регулирующий орган, который утверждает новые лекарства для рынка США, а также разрешает клинические испытания на людях, Food и Управление лекарствами (FDA) является конечным привратником для каждого успеха биотехнологии. FDA требует, чтобы все компании установили (к своему удовлетворению), что потенциальный новый препарат безопасен и эффективен по заявленной цели. (Узнайте больше о влиянии FDA на фармацевтические препараты, проверьте Фармацевтический сектор: помогает ли FDA или вред? )

Инвесторы должны понимать процесс и требования FDA. Чтобы получить одобрение FDA, биотехнологии должны создать достаточный объем информации о том, что препарат безопасен и эффективен, и это обычно делается с помощью серии по меньшей мере трех клинических испытаний (первый этап, второй этап и третий этап).

Если эти испытания соответствуют их целям безопасности и эффективности (и эти цели обычно делаются в консультации с FDA), компания подаст официальный запрос на одобрение, называемый New Drug Application (NDA). После получения заполненной заявки (и большой платы за регистрацию) FDA назначает так называемую дату PDUFA - дату, когда агентство выносит решение по заявке. Затем FDA рассматривает заявку и может созвать специальную группу экспертов, которая называется консультативным комитетом. Эти комитеты рассматривают заявку и высказывают мнение относительно того, должен ли FDA одобрять лекарство или не должен его одобрять на основе информации, доступной в настоящее время.

Затем FDA оценивает ответы панели и принимает решение. FDA либо одобрит, либо разрешит компании продавать препарат, либо выпустит полное письмо с ответом (CRL). CRL эквивалентен отказу, хотя он подчеркивает проблемы FDA и позволяет компании собирать больше данных и повторно применять их позже.

Инвесторы Biotech также не могут игнорировать важность понимания «настроения» FDA в любой момент времени. Когда FDA находится в консервативной позе, безопасность и чистые данные становятся первостепенными, и двусмысленные препараты часто отбрасываются. Когда FDA находится в более либеральной позе, некоторые из этих правил применяются не так строго, и наркотики с несколько более плотным профилем риска и выгоды часто выходят на рынок, особенно те лекарства, которые предназначены для лечения заболеваний с несколькими другими вариантами лечения.

Что нужно знать биотехнологическим инвесторам При рассмотрении потенциальных инвестиций в биотехнологию необходимо учитывать несколько дополнительных факторов:

• Трубопровод Трубопровод биотехнологии - это все, и это источник предполагаемой и прогнозируемой стоимости.Вообще говоря, инвесторы должны стараться сосредоточить свое внимание на компаниях с несколькими программами Phase 2 (то есть на нескольких препаратах при тестировании фазы 2, а не на одном препарате в нескольких исследованиях фазы 2). Это правда, что биотехнологии с одним продуктом могут быть большими победителями, когда они преуспевают, но верно и обратное - они могут страдать от сокрушительных потерь, если этот один и единственный кандидат на продукт терпит неудачу.
• Не все болезни одинаково ценны. Некоторые болезни - это огромные потенциальные рынки, но они обладают достаточной конкуренцией и строгими ожиданиями безопасности или производительности. Например, хотя рак и артрит являются основными заболеваниями с многомиллиардным потенциалом, существует множество уже одобренных и доступных лекарств - если новые препараты не предлагают что-то новое (более эффективная эффективность, меньше побочных эффектов и т. Д.), Они могут даже не получить одобренный, не говоря уже о поиске большого рынка.

  С другой стороны, менее распространенные болезни могут представлять большие возможности, чем люди понимают. Так называемые «сиротские наркотики» нацелены на болезни, которые поражают менее 200 000 человек, но считают, что получение всего 20 000 пользователей лекарств стоимостью 50 000 долларов в год (не плохая цена для жизненно важного препарата) означает миллиард -долларовая возможность получения дохода. Более того, компаниям, разрабатывающим сиротские наркотики, предоставляется дополнительная помощь в виде эксклюзивной рыночной конкуренции и менее строгих целевых показателей регистрации.

  В результате почти любая цель заболевания может окупиться правильным лекарством. Мало кто даже думал о синдроме беспокойных ног как заболевании, но наркотики, продаваемые для этого синдрома, преуспели. Аналогичным образом, на рынке есть лекарство с единственной заявленной целью продлить ресницы, что показывает, что нельзя полностью отказаться от идеи.

  Тем не менее, инвесторы должны быть осторожны с компаниями, которые хотят взломать определенные болезни. Бесчисленные компании пытались и неудачно провалили разработку эффективных препаратов для лечения сепсиса, болезни Альцгеймера и ожирения. Несмотря на то, что здесь, в конечном итоге, будут достигнуты успехи, и награды будут большими, скорее всего, будут и разрушительные неудачи, и шансы не в пользу инвестора. (Более подробно см. Что значит иметь статус сиротского снадобья? )

• Корпоративная философия Инвесторы также должны понимать цели и задачи управления компанией. Многие биотехнологии намерены разрабатывать свои лекарства только до сих пор самостоятельно, а затем в основном обменять их на более крупную фармацевтическую компанию в обмен на авансовые денежные средства и будущие роялти. Тем не менее, другие компании сохраняют права на маркетинг себе и создают собственные силы продаж. В конечном счете, это, по-видимому, компании, которые создают наибольшую ценность для акционеров, но это более рискованный путь.

  Имейте в виду, что это не обязательно решение «все или ничего». Компании Biotech могут выбрать совместное продвижение препарата с более крупным партнером и могут сделать это в качестве способа создания внутреннего отдела продаж, не жертвуя при этом денежным потоком, который может исходить от роялти.

• Структура капитала и варианты финансирования Биотехнологии сжигают деньги.Это просто основной факт. Это также основной факт жизни, что клинические испытания стоят больших денег (всегда не менее десятков миллионов долларов и часто сотни миллионов). Поэтому инвесторы должны стремиться найти компании, которые хорошо финансируются для своих краткосрочных клинических потребностей.

  В сущности, всегда приятно, что другие инвесторы принимают разбавление, но это, по общему признанию, не всегда вариант. Компании часто будут ждать, чтобы собрать деньги, пока у них не будет хорошей новости, чтобы объявить и продать акции по более высоким ценам после объявления. Ожидание слишком долго подвергает инвесторов риску потерять эти «хорошие новости», которые составляют большую часть доходов от инвестиций в биотехнологию.

The Bottom Line Полное практическое покрытие инвестиций в биотехнологии может легко натолкнуться на десятки тысяч слов, но, надеюсь, это хороший старт для многих новых инвесторов в мир биотехнологий. Не ошибитесь, инвестиции в биотехнологии - очень рискованные усилия, а неудачи превысят количество успехов. При этом, с терпением, исследованиями и вниманием к деталям, инвесторам вполне возможно найти победителей, которые будут больше, чем платить за случайных проигравших. (Чтобы узнать больше, ознакомьтесь с Измерение медикаментов .)