a:

Клинические исследования - это исследования, направленные на определение безопасности и эффективности новых лекарств у людей. Все продукты, предназначенные для продажи в фармацевтическом секторе, должны пройти три этапа клинических испытаний, прежде чем они будут считаться готовыми к рынку; и лечение или лечение могут быть выпущены только для продажи общественности, если все три этапа были успешно завершены. Менее 12% всех фармацевтических препаратов, которые начинают клинические испытания первого этапа, фактически пройдут через весь процесс утверждения, поэтому тот факт, что препарат в настоящее время находится в этом процессе, не гарантирует успешного результата. Количество времени, которое лекарство проводит в клинических испытаниях, варьируется, но для прохождения всех трех этапов обычно требуется несколько лет. Например, раковые лекарственные средства занимают в среднем восемь лет, чтобы продвинуться от начала испытаний Фазы I до окончательного утверждения.

Прежде чем фармацевтическая или биотехнологическая компания может отправить лекарство или лечение в клинические испытания, компания должна провести эксперименты, которые показывают, что препарат достаточно безопасен на основе доклинических исследований на животных моделях. Компания представляет результаты испытаний на животных и предлагаемый дизайн клинического испытания в FDA и местный институциональный обзорный совет для утверждения до начала клинических испытаний.

Первая фаза клинических испытаний сосредоточена на безопасности. В исследованиях фазы I обычно принимают участие от 20 до 80 здоровых добровольцев. Пробные участники контролируются на предмет побочных эффектов, и исследователи берут данные для оценки метаболизма и экскреции препарата.

В исследованиях фазы II исследуется, насколько эффективен препарат для лечения конкретного заболевания, и эти испытания обычно включают от нескольких десятков до 300 человек, у которых есть заболевание или состояние. Участники делятся на экспериментальную группу, состоящую из участников, которым дается препарат, и контрольная группа участников, которым дается плацебо или текущее стандартное лечение. После испытаний фазы II компания обычно встречается с представителем FDA, чтобы определить, должны ли клинические испытания продвигаться дальше и как должен быть настроен следующий этап.

В исследованиях III фазы участвуют до 3 000 участников. Во время этого крупномасштабного исследования исследователи собирают больше информации об эффективности и безопасности препарата. После того, как исследование фазы III будет завершено, компания должна подать заявку в FDA, где указаны все процедуры и результаты клинических испытаний. FDA иногда требует большего количества тестирования перед утверждением или просит компанию продолжить сбор конкретных данных о побочных эффектах или эффективности пациента после выпуска препарата для продажи.

Важно помнить о клинических испытаниях, что большинство препаратов в клинических испытаниях не проходят через весь процесс. Из-за этого инвестирование в компанию только потому, что оно имеет продукт в клинических испытаниях, является рискованным. Если конкретный препарат в настоящее время находится в клинических испытаниях, он должен быть одним из многих факторов при оценке фармацевтических компаний в качестве потенциальных инвестиций.