a:

Привлечение нового препарата на рынок - это длительный процесс, который следует за несколькими этапами. Первым шагом, доклиническим тестированием, является тестирование на животных или живую ткань в лабораторных условиях. После разработки соответствующей формулы заявка подается в Центр оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), который определяет, может ли препарат продвигаться к клиническим испытаниям на людях. В зависимости от результатов этих испытаний, приложение направляется в FDA для утверждения на размещение нового препарата на рынке. С 2015 года весь процесс занимает в среднем 12 лет и может стоить более 350 миллионов долларов с самого начала в лаборатории до конечного продукта.

Препарат изначально тестируется в лаборатории для определения информации, такой как дозировка и частота дозировки, лучшие методы доставки и выживаемость тестируемых животных. После того, как препарат был протестирован в лаборатории, и была разработана соответствующая формула, приложение должно быть одобрено Центром по оценке лекарств и исследованиям для проведения клинических испытаний для определения правильной дозировки и частоты дозировки для людей, любых возможных побочных эффектов и как их смягчить, и любые противопоказания.

После одобрения клинические испытания проходят через три этапа, каждый из которых использует все большее количество испытуемых. Они начинаются с небольшого числа здоровых испытуемых на Фазе I, чтобы увидеть, насколько хорошо переносится препарат, прежде чем перейти к небольшому числу пациентов с целевым заболеванием в фазе II, которое определяет, действительно ли препарат действует на болезнь. Если все идет хорошо, препарат переносится на этап III, в течение которого от 1 до 000 и 3 000 пациентов используют препарат во время наблюдения за больницами и клиниками. На этапе III фармацевтическая компания также разрабатывает, как она будет поставлять большое количество лекарственного средства населению, если препарат одобрен. Результаты III фазы представлены в FDA вместе с новой заявкой на одобрение лекарств, которая может потребоваться до двух с половиной лет для обзора. FDA предлагает ускоренный процесс рассмотрения лекарств, которые надеются на болезни без доступных методов лечения или обещают существенные улучшения в лечении. Если препарат одобрен, он может быть продан врачам и населению в целом.

Новые внебиржевые лекарства не нуждаются в одобрении FDA, если они соответствуют предписанным правилам, содержащимся в внебиржевых монографиях FDA. В монографиях рассматриваются такие вопросы, как приемлемые ингредиенты, дозировка, маркировка и допустимые рецептуры.

Фармацевтическая промышленность инвестирует около $ 12.6 миллиардов в год для расследования и разработки новых лекарств, показатель, который исторически удвоился каждые пять лет. Только одна из каждых 1 000 формул делает это из лаборатории для хранения полки.