a:

Правительственное регулирование расширяет процесс вывода новых фармацевтических препаратов на рынок и ограничивает сектор лекарств для защиты общественной безопасности. Правительства создают стимулы для конкретного поведения и поощряют разработку безопасных и эффективных лекарств. Фармацевтические компании в значительной степени регулируются, чтобы обеспечить соблюдение федеральных законов безопасности. В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) гарантирует, что новые препараты тщательно проверяются на безопасность, эффективность и минимальные побочные эффекты.

В результате этого тестирования большинство новых лекарств исследуются и исследуются в течение 10-15 лет до их выхода на рынок. Препараты должны проходить испытания на людях, которые предназначены для выявления потенциальных побочных эффектов и эффективности лечения. В любой момент многофазного тестирования новые препараты могут не проявлять эффективности или могут иметь необоснованные побочные эффекты. Если это произойдет, компания может исследовать ее дальше в лаборатории за свой счет, но не получит разрешения на ее выпуск на рынок, пока продукт не даст положительных результатов в испытаниях на людях.

На протяжении всего этого периода исследований и разработок фармацевтические компании должны иметь надежные источники финансирования. Как правило, это финансирование осуществляется в форме инвестиций и займов или доходов от продажи других продуктов. Правительственное регулирование дает четкое конкурентное преимущество для компаний, достаточно больших для обеспечения безопасного финансирования. Крупные производители лекарственных средств с прибыльными продуктами, уже находящимися на рынке, обычно не требуют постоянного сбора средств и венчурного капитала, которые делают стартапы.

Этот процесс является значительным препятствием для входа в фармацевтическую промышленность. В результате слияния и поглощения (M & A) являются общими. Новые компании и более крупные компании получают выгоду от слияний. Крупные компании используют возможности для получения прибыльных новых продуктов, а небольшие компании получают финансовую поддержку и опыт крупного партнера. Из-за регулирующих расходов компании имеют сильный стимул предлагать поддержку только самым перспективным лекарствам. Слияния и поглощения обычно происходят только после того, как новые препараты начинают демонстрировать обещание в испытаниях.

Некоторые лекарства пользуются дополнительными государственными стимулами. Сиротские препараты получают особое внимание от FDA, чтобы побудить фармацевтические компании разрабатывать методы лечения редких заболеваний. Стимулы для развития детей-сирот включают более быстрое время утверждения и потенциальную финансовую помощь для развития. Компании часто разрешают взимать существенные цены за сиротские наркотики, делая их более прибыльными, чем без вмешательства правительства.В результате развитие сиротских препаратов продолжает расти быстрее, чем развитие традиционных фармацевтических препаратов.

В целом, государственное регулирование сектора наркотиков привело к более длительному и более дорогостоящему процессу разработки продукта, который способствует лечению редких болезней. Все одобренные препараты были тщательно проверены FDA для защиты потребителей от вредного или неэффективного лечения. Этот процесс призван в течение длительного периода времени обеспечить, чтобы на рынок поступали только самые безопасные и эффективные лекарства.