Трудно переоценить важность FDA для компаний в фармацевтической, медицинской, биотехнологической и диагностической отраслях. Короче говоря, FDA эффективно решает, кому даже разрешено конкурировать на рынке. Запрещается продавать лекарство или устройство с рекламируемыми медицинскими заявками без одобрения FDA, и страховые компании обычно не будут платить за их использование. В результате инвесторы не могут позволить себе игнорировать работу или преобладающее настроение FDA при рассмотрении инвестиций в этот сектор.

Учебное пособие: Слияния и поглощения

К сожалению, для инвесторов FDA не является постоянным. Агентство не обязательно поддерживает последовательное представление о своей собственной миссии и о том, как наилучшим образом ее выполнить. В результате нормативная среда может колебаться между мягкими и жесткими, с небольшим количеством регресса для компаний или их инвесторов. Тем не менее, понимая, как работает FDA, и его смещение настроений может помочь инвесторам ориентироваться в этих предательских водах немного безопаснее. (Чтобы узнать больше, см. Инвестирование в сектор здравоохранения .)

Миссия и мотивация В первую очередь, FDA работает, чтобы помочь защитить общественное здоровье, в первую очередь за счет того, что компании доказывают безопасность и эффективность лекарств / устройств, их правильное производство и продавать их надлежащим образом. Почти каждый инвестор, вероятно, слышал рассказы о путешествиях в медицине 1800-х и начале 1900-х годов, когда хукеры и мошенники продавали различные «патентные лекарства», которые в лучшем случае ничего не вылечили, а в худшем случае на самом деле были весьма вредными.

У FDA также есть дополнительный мандат, чтобы помочь стимулировать инновации в здравоохранении, работая с промышленностью и научными кругами, чтобы найти лучшие способы оценки безопасности и эффективности и реагирования на инновации в медицине. В то время как FDA часто критикуют за слишком медленное перемещение, агентство добилось успехов в ускорении одобрения сиротских лекарств и онкологических препаратов, а также работало с этой отраслью, чтобы выяснить пути распространения лекарств / устройств-гибридов, биологии, генной терапии и другие медицинские подходы, которые никогда не рассматривались в законодательстве, которое дало FDA свой мандат (ы). Тем не менее, FDA все еще несколько отстает от кривой, когда речь идет о молекулярной диагностике, генетическом тестировании и биологии, и это создало большой хаос для компаний в этих областях.

Вот, вот, одно из первых рекомендаций для инвесторов в области здравоохранения - остерегайтесь новых. В то время как передовые методы лечения часто имеют невероятный финансовый потенциал, FDA не всегда имеет дело с «новым» в особенно четких, справедливых или прозрачных способах. Это может привести к разочарованию и задержке для инвесторов, которые ожидают, что FDA обработает эти продукты, как любой другой препарат или устройство.(Более подробно см. Измерение производителей медикаментов .)

Ebb and Flow Инвесторы, приближающиеся к сектору медицинских технологий, должны знать, что FDA не обязательно является последовательным органом, по крайней мере, не более более длительные периоды времени. В частности, FDA, похоже, колеблется между несколько разрешительным «пусть он выходит на рынок и видит, что происходит» и сдержанным «безопасным первым» отношением.

В частности, FDA, похоже, движется любой критики, которая в последнее время звучала в ушах. Плохо сожженные скандалами, связанными с такими наркотиками, как Vioxx, FDA конца 2000-х годов было очень осторожным, очень тщательным агентством, которое отвергло многие заявки на лекарства, которые считались почти уверенными, просто на основе теоретических рисков безопасности. Для сравнения, УЛХ в начале 2000-х годов, казалось, отвечало на более раннюю критику сдерживания прогресса в области здравоохранения и причинения боль страдающим пациентам, будучи слишком строгими. Эта итерация FDA была более либеральной и прощающей и одобряла множество лекарств и устройств, которые, скорее всего, не пройдут в другие времена.

Для инвесторов это означает, что важно обратить внимание на преобладающие ветры. Когда FDA находится в режиме блокировки, инвесторы должны быть гораздо более осторожными с компаниями, чьи клинические данные менее совершенны.

Перемещение костяных столпов Инвесторы также должны понимать, что агентство имеет более чем несколько трюков, когда дело касается процесса утверждения. Хотя инвесторы и средства массовой информации часто рассматривают собрания FDA как часть самого FDA, это не так. Групповые встречи - это возможность для УЛХ использовать знания, опыт и мнение экспертов в этой области и определять риски и преимущества исследовательского продукта. Рекомендация для одобрения с панели - это не то же самое, что и одобрение FDA, и FDA всегда может игнорировать все, что советует панель (для хорошего или плохого).

Аналогично, FDA может, будет и действительно изменяет правила «на лету», когда чувствует, что это необходимо. Многие компании представили то, что, по их мнению, были полными пакетами данных, разработанными в сотрудничестве с FDA и с учетом потребностей агентства, только чтобы FDA сообщило им позже, что им необходимо провести дополнительные исследования. В то время как этим новым исследованиям иногда требуется ответить на вопросы, поднятые данными клинических испытаний, FDA также иногда, по-видимому, использует их в качестве тактики застопоривания или средства устранения даже надуманных рисков безопасности.

Таким образом, инвесторы должны помнить, что никакое «соглашение» между компанией и FDA не будет стоить больше, чем FDA желает. FDA всегда может запрашивать дополнительную информацию и применять, по-видимому, произвольные стандарты производительности. Например, есть общепринятые идеи о том, какое пособие по выживанию, которое должен получить раковый препарат, должно быть приемлемым, но УЛХ имеет как одобренные препараты ниже этого порога, так и отклоненные наркотики над ним по разным причинам.Короче говоря, никаких гарантий нет. (Подробнее см. Фармацевтические препараты: самые продаваемые медикаменты Америки .)

Последствия для промышленности Очевидно, что преобладающее настроение FDA окажет серьезное влияние на отрасль здравоохранения и ее инвесторов. Краткий отказ от лекарств от ожирения в 2010 году оказал быстрое воздействие на промышленность, поскольку крупные фармацевтические компании быстро отказались от соединений, которые, как представляется, имели двусмысленные шансы на одобрение, а финансирование новых новых препаратов для ожирения стало скудным. Похожим образом, общее замедление темпов новых утверждений затуманило энтузиазм инвесторов в этом секторе и привело многих компаний к снижению финансовых ожиданий из-за задержек в ожидаемых утверждениях.

Идя дальше, тем не менее, для отрасли есть более общие последствия. Когда FDA переходит к более консервативной позе, обычно это хорошо для тех компаний, которые уже утвердили наркотики или устройства на рынке - меньше новых утверждений означает меньшую конкуренцию за них и может поощрять запуск акций вместо того, чтобы пытаться их удача на рынке как конкурентов. Аналогичным образом, родовые компании часто могут преуспеть в такие моменты, когда фармацевтические компании не могут направлять клиентов к последнему продукту, поскольку старый уходит с патента.

Строгое FDA также является плохими новостями для более рискованных областей сектора - биотехнологии и новых имен технических технологий. Когда FDA затрудняет продвижение на рынок новых продуктов, талант и капитал, как правило, избегают сектора. Более того, в последнее время наблюдается общее снижение инноваций; даже биотехнологии, которые могут получить доступ к капиталу, не могут позволить себе тратить сотни миллионов долларов на испытания, которые могут идти в никуда. (Чтобы узнать больше, проверьте The Ups And Downs of Biotechnology .)

Как инвесторы могут избежать ловушек В определенной степени инвесторы в медицинском устройстве и секторах наркотиков должны признать, что время от времени непредсказуемое или непоследовательное FDA - это недиверсифицируемый риск. Тем не менее, вот несколько общих указателей.

• Избегайте компаний с проблемными испытаниями, не имеющими четких положительных результатов безопасности и эффективности. Если компания должна объяснить себя, мои данные или другие варианты, чтобы убедить FDA, что данные лучше, чем кажется, это плохой знак.
• Будьте готовы заплатить за созданные компании. Многие инвесторы в сфере здравоохранения мечтают найти 10-мешок, но немногие компании управляют этой траекторией. В пылу найти «следующий Medtronic» или «следующий Amgen» рынки часто теряют из виду ценность существующих франшиз.
• Сохраняйте здоровое чувство скептицизма. Инвесторы всегда должны помнить, что FDA будет рассматривать практически все приложения с точки зрения адвоката дьявола, поэтому они должны сделать то же самое. Поразите поисковые системы и узнайте все, что сможете, о новом препарате / устройстве и его клинических характеристиках, как хороших, так и плохих.
• Избегайте одноразовых компаний. Если компания имеет только один продукт в разработке, отклонение FDA будет раздавить акции и оставить мало надежды на восстановление.Как минимум, такие компании должны быть только частью портфеля, а не основной.
• Посмотрите на альтернативы. Когда FDA находится в про-индустриальном настроении, это подходящее время для владения биотехнологиями и компаниями-производителями устройств. Напротив, строгое FDA часто является временем, чтобы найти ценность в существующих компаниях с высокой капитализацией и крупными капиталовложениями с сильной долей рынка, а также компаний-производителей дженериков.

Практический результат
Здравоохранение является основным компонентом экономики и фондового рынка и ареной, где инвесторы могут найти множество динамичных и интригующих компаний. FDA является огромным фактором для этих компаний, и опытные инвесторы должны знать, как справляться с множеством настроений и этапов агентства. Имея небольшое исследование и внимание к деталям, можно найти выигрышные имена в области здравоохранения независимо от того, какую позицию занимает агентство. (Подробнее см. Фонды здравоохранения: укажите свой портфель Booster Shot .)