a:

Фармацевтические компании сталкиваются с позорно высокими барьерами для въезда в Соединенные Штаты. Многие учебники по экономике и бизнесу ссылаются на фармацевтические препараты и фармацевтический сектор в качестве примеров при описании барьеров для входа. В большинстве стран есть некоторые препятствия для входа в легальный наркоторговля из-за затрат на ввод в исследование и производства, но Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, или FDA, и значительные правила здравоохранения делают У. С. особым делом.

Общие препятствия на пути производства и производства наркотиков

Экономия масштабов играет важную роль в отраслях, где производители производят большое количество мелких продуктов, таких как фармацевтические препараты. Первоначально может быть трудно создать новую компанию для производства такого же наркотика, как более крупная, установленная фармацевтическая фирма. Это связано с тем, что в более крупной фирме уже создана крупная инфраструктура и распределительная сеть, и она достигла лучших маргинальных экономик.

Естественная дорога к конкуренции в наркобизнесе - это дифференциация продуктов и маркетинг. Однако распознавание фирменного знака имеет решающее значение при работе с добавками или лекарствами, которые могут иметь физиологические эффекты. Большинство потребителей справедливо опасаются продукта, о котором они никогда не слышали, или компании, которой они не доверяют. Это может быть трудным препятствием для преодоления. Промышленность также сталкивается с нормальными производственными барьерами, включая высокие затраты на запуск, время для создания и поддержания функционирования основного оборудования и неопределенные юридические обязательства.

Искусственные барьеры для входа

Прежде чем какая-либо компания сможет производить и продавать даже общий фармацевтический препарат в Соединенных Штатах, ему должно быть предоставлено специальное разрешение FDA. Эти сокращенные новые заявки на лекарственные средства, или ANDAs, вряд ли сокращены; оценки в 2006 году показали, что среднее время для принятия решения составляет 17 месяцев.

Кроме того, около 93% заявок не одобрены в первом цикле, а те, 66% не одобрены во втором обзоре. Каждое приложение невероятно политическое и даже более дорогое. В то же время, созданные фармацевтические компании могут повторить продукт, ожидающий рассмотрения, а затем подать специальный 180-дневный патент на эксклюзивность на рынке, который по сути крадет продукт и создает временную монополию.

Как сообщал Forbes в 2012 году, средняя стоимость вывода нового препарата на рынок составляла от 1 доллара США. 3 миллиарда и 4 миллиарда долларов. Затраты могут составить от 11 до 12 миллиардов долларов. Одно клиническое испытание может стоить до 100 миллионов долларов, и FDA обычно одобряет примерно один из 10 клинически протестированных препаратов. Так же важно, что препарат может быть принят на рецепт до 10 лет.Даже если у стартовой компании было 4 миллиарда долларов на разработку и тестирование препарата в соответствии с правилами FDA, он все равно может не получить доход в течение 10 лет.

Препятствия в области интеллектуальной собственности существенны по двум причинам. Во-первых, патенты часто изымаются для использования в качестве законного оружия огромными компаниями для борьбы со своими конкурентами, даже если они не планируют завершить судебные процессы над наркотиками. Во-вторых, законные патенты являются рискованными, потому что они могут закончиться и часто делать это до того, как FDA одобрит рецепт, по существу создав патентную скалу с самого начала.